板藍根泡騰片等18種藥品處轉非

       

      5月8日，國家藥品監督管理局發布關于調整板藍根泡騰片等19個品種管理類別的公告（2018年第16號）。

　　公告顯示，根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（國家藥品監督管理局令第10號）的規定，經國家藥品監督管理局組織論證和審定，板藍根泡騰片等18種藥品由處方藥轉換為非處方藥；傷濕止痛膏已不符合目前乙類非處方藥確定原則，由乙類非處方藥轉換為甲類非處方藥。同時還發布了具體品種名單及非處方藥說明書范本。

　　　　

需修訂藥品說明書

　　

　　值得注意的是，相關企業需在7月6日前，依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定提出修訂藥品說明書的補充申請報藥品監督管理部門備案，并將說明書修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。

　　

　　此外，非處方藥說明書范本規定內容之外的說明書其他內容按原批準證明文件執行。藥品標簽涉及相關內容的，應當一并修訂。自補充申請備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。而雙跨品種的處方藥說明書可繼續使用。

　　

　　根據名單，18種藥品由處方藥轉換為非處方藥，其中，板藍根泡騰片、麥味地黃膠囊、蒲地藍消炎片之前已有雙跨同類品種，涉及多家制藥企業。

說明：

1.類別：指非處方藥的類別。目前國家對非處方藥實施分類管理。非處方藥分為甲、乙兩類。經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業應當配備執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員。經營乙類非處方藥的藥品銷售企業，應當配備經設區的市級食品藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門直接設置的縣級食品藥品監督管理機構組織考核合格的業務人員。

* 為之前已有雙跨同類品種的情形。

　　

　　板藍根泡騰片共有3家企業生產，分別是天士力、江中藥業與廣東百科；麥味地黃膠囊僅2家企業生產，分別是貴州益佰與貴州弘康；蒲地藍消炎片涉及廠家較多，共有29家。

　　　　

渠道考驗

　　

　　業內認為，經驗證，處轉非的這類產品在臨床使用上有一定的安全性，轉為OTC后可方便患者在零售終端自行購買，既提高了藥物的可及性，又有利于降低醫療費用。而轉為OTC產品能不能做好，主要看產品的治療領域是否有足夠的患者人群，畢竟自行購買不像處方藥被動地接收醫生的處方。關鍵在于做好消費者教育，提高患者的認知。

　　

　　近年來，中國零售渠道的藥品銷售增速很快，相比之前，由于仿制藥的競爭以及醫保控費等政策的變化，中國醫院市場的增速明顯放緩，醫院市場的增長由此前20%以上的增速下降至個位數，很多企業都在積極布局零售市場。

　　

　　值得一提的是，非處方藥經審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳，處方藥只準在專業性醫藥報刊進行廣告宣傳，且兩者在審批、流通、廣告等方面也是有著嚴格區分。對藥企來說，處方藥轉為非處方藥，藥企可以靠改變包裝、適當的廣告宣傳、調整營銷資源等做大品種。雙跨藥則更能借助非處方藥可以在大眾媒體做廣告的優勢，帶動醫院處方藥的銷售。

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