【財(cái)新網(wǎng)】3月5日，國務(wù)院總理李克強(qiáng)在全國人大所作的2016年政府工作報(bào)告中提到，“深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革”。這一表述，在過去近十年內(nèi)的政府工作報(bào)告中幾未出現(xiàn)過。這意味著，在2015年全年倍受關(guān)注的藥品審批制度改革并沒有結(jié)束，2016年，中國藥品行業(yè)的格局還將發(fā)生更多深刻變化。

　　據(jù)了解，2015年下半年，政府部門相繼發(fā)出《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》等一系列文件，力圖解決當(dāng)前藥品申請(qǐng)注冊(cè)積壓的問題，同時(shí)要提高中國生產(chǎn)的仿制藥質(zhì)量。

　　食藥監(jiān)總局副局長(zhǎng)吳湞曾于2015年8月表示，當(dāng)前藥品審評(píng)積壓比較嚴(yán)重，待評(píng)審藥品多達(dá)21000件，其中90%是化藥仿制藥。吳湞直言，造成大量仿制藥重復(fù)申報(bào)、審評(píng)積壓量大的主要原因，是中國的仿制藥標(biāo)準(zhǔn)不高。

　　長(zhǎng)期關(guān)注《藥品管理法》的學(xué)者、清華大學(xué)法學(xué)院院長(zhǎng)王晨光告訴財(cái)新記者，長(zhǎng)期以來，中國仿制藥只需和其模仿的原研藥，在活性成分、外觀、形狀上一致即可，對(duì)使用條件、臨床效果等要求則不明確。如果找不到原研藥，國內(nèi)已經(jīng)上市的其他仿制藥，也可作為仿制對(duì)象，且允許仿制藥與被仿制對(duì)象之間有誤差。但這種誤差逐次累計(jì)下去，和原研藥的藥效差距就會(huì)越來越大。

　　在2000年－2008年期間，國際上有一大批專利藥專利到期。當(dāng)實(shí)，國內(nèi)也出現(xiàn)過藥企蜂擁申報(bào)仿制藥，藥品審評(píng)積壓的情況；在2006年，國內(nèi)還先后發(fā)生多起“藥害”事件，有多名患者服用劣質(zhì)仿制藥后出現(xiàn)不良反應(yīng)，甚至有患者因藥而亡。但在這一時(shí)期及此后的政府工作報(bào)告里，政府仍只強(qiáng)調(diào)保證藥品的質(zhì)量安全，嚴(yán)抓藥品的生產(chǎn)過程，并未突出藥品的審批制度改革。

　　直至2012年，食藥監(jiān)局開始啟動(dòng)仿制藥“質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)”，要求已經(jīng)上市的仿制藥，按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則重新評(píng)價(jià)。在2015年11月18日，食藥監(jiān)總局又公布了《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見（征求意見稿）》。此時(shí)，才有業(yè)界人士預(yù)計(jì)，中國的仿制藥行業(yè)將迎來洗牌，仿制藥的質(zhì)量將有重大突破。

　　此外，食藥監(jiān)總局還提出，要試點(diǎn)上市許可人制度，改變藥品研發(fā)者不能申請(qǐng)注冊(cè)藥品的境況─即允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員，也能取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。此舉若有效落實(shí)，將可激發(fā)國內(nèi)藥企的研發(fā)活力，讓有研發(fā)能力的藥企專注研發(fā)，有有生產(chǎn)能力的藥企做加工，使藥品行業(yè)的分工會(huì)越來越專業(yè)，整個(gè)行業(yè)的集約化程度也會(huì)提升。

　　盡管在2015年，食藥監(jiān)總局在藥品審評(píng)審批制度方面已經(jīng)推出許多措施，但既然中央政府已經(jīng)頗為罕見地，把“藥品審批制度改革”寫入2016年的政府工作報(bào)告，并使用了“深化”作為這一舉措的動(dòng)詞；這或許表明，藥品審批制度的改革才剛剛開始。今年以內(nèi)，食藥監(jiān)總局在藥品審批制度改革方面，可望還將有更多動(dòng)作；屆時(shí)，部分醫(yī)院及機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假、本土藥企創(chuàng)新力不足等問題，也將得到進(jìn)一步的解決。

 

---