CFDA官員：GMP證書或將取消

5月13-5月14日召開的第27屆中國醫藥產業發展高峰論壇上，國家是藥監總局的藥品化妝品監管司副司長董潤生表示，中國的監管能力已經獲得國際認可，新版GMP的認證將會逐步推進，未來藥品GMP和生產許可證有望二證合一，GMP認證或將取消。

50%通過認證

2013年年底，非無菌制劑實行新版GMP認證，通過了1900多家，通過率大概在70%，現在大概有850多家，整個工作進展非常順利。這個通過率也是比較適中的，也達到了預期的目標。

今年年底，按照規劃，非無菌藥品要整個通過新版GMP認證。這個政策不會變，一個是標準不降，一個是時間不延，現在大概是3800多家，通過率大概是達到50%，一半的企業已經通過了非無菌認證。下一步還將繼續把它推進，繼續把它順利地做好。

通過GMP的實施，對藥品的質量保證水平有一個大的改觀，保障能力有了明顯的提高。我們整個行業，一些結構調整，一些兼并重組，整個行業的結構日趨合理，中國制藥在國際上的形象，中國的監管能力、監管水平也得到了國際社會的高度評價和認可。

WTO對我們國家監管疫苗的評估，其中整個監督檢查板塊獲得了專家的高度評價，較第一次評估，這個分數應該是有大幅度的提高，監督檢查板塊，因為它有六大板塊，這個板塊進步非常明顯。

下一步監管工作思路

一：關于認證和權利下放。還是要繼續穩步推進GMP的實施。至于權利下放。據介紹，無菌制劑今年年底之前將逐步下到省級認證，這也是根據整個國家的行政審批需要，下放和取消一些權限。其次就是委托生產，去年10月份已經下放到由省局來進行審批，還有中藥的認證，這項工作今年年底將取消，但是取消并不意味著不推行。

目前的重點研究中藥監督管理的一些方式方法，繼續要把這項工作做好中藥質量的保證至關重要，中藥的規范化、規模化的實施工作仍然要加強，所以取消并不意味著不管了，仍然要管好。還有一項就是生物制品工作，這是一項技術性比較強的工作，所以目前是包含在國內認證里面的。

二、繼續加大對藥品生產企業的監督管理，落實監督責任。要對違法違規行為產生震懾，要凈化市場，把那些不守法、不規律的企業清除出去，要公之于眾，要產生強大的震懾力。

三、要綜合檢驗、檢測、檢查這三個方面的力量進行整合，定期召開風險研判，建立風險研判會議制度，對發現的風險要及時采取措施，風險來源于檢查，來源于產品檢驗，反回頭來又用于執法這三項工作的實施。

第四項工作就是要逐步實施兩證合一，要逐步把藥品生產許可證和藥品GMP證書合二為一，具體辦法現在正在研究，可能取消GMP認證書，變為日常的監督檢查，就是實行對企業的動態檢查管理，這項工作配合藥品管理法的修訂，逐步達到兩證合一。

 

 

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